摘要：通过典型案例分析，探讨“未按规定书写病历”适用《医疗纠纷预防和处理条例》的处理。警示医疗机构和医务人员应当认真学习领会该条例的精神实质和内容，切实做到病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范，减少医疗纠纷的发生。
关键词：病历书写；医疗纠纷；预防
一、案件简介
２０２０年７月，执法人员现场监督检查时发现，某医疗美容门诊部的数十份门诊病历资料袋中由市医疗美容质量控制中心统一制定的“肉毒素、填充剂注射美容知情同意书”上均有患者、经治医师廖某某签名及签署日期，且所有患者均已接受肉毒素、填充剂注射治疗，但上述知情同意书上必填的注射药品的名称、产地等信息栏均空白；部分“玻尿酸注射”病例未黏贴医疗器械可追溯码；部分手术“术前告知暨知情同意书”中，手术名称空白、医师签名空白；部分“手术安全核查表”的手术医师签名和麻醉师签名均空白；部分病历中手术记录页缺失；部分脂肪抽吸术病例的手术记录没有记录注入的肿胀液数量、抽出的悬浊液数量和抽出的脂肪量等具体手术情况。经查，上述情况的发生是因经治医师疏忽，未完整填写“知情同意书”上的相关重要治疗信息内容，医疗机构同时在病历管理上存在疏漏，未严格管理造成的。
二、立案处罚
（一）处罚依据及内容
《病历书写基本规范》规定，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。故本案中的“术前告知暨知情同意书”“手术记录”“手术安全核查表”等均属于病历范畴。《病历书写基本规范》第三条规定：病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。《医疗质量管理办法》第二十三条规定：医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理制度，中国卫生法制２０２１年７月第２９卷第４期·９０１·保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款规定：医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。本案中，当事人未按规定填写病历资料的违法行为，在《医疗纠纷预防和处理条例》和《医疗质量管理办法》中均有相应罚则，按照新法优于旧法，上位法优于下位法的原则，适用《医疗纠纷预防和处理条例》处罚。涉事医疗机构及医师病历书写不完整的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款的规定，故认定当事人未按规定填写病历，事实清楚，证据确凿。《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条规定：未按规定填写、保管病历资料可由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处１万元以上５万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停１个月以上６个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。该条款既规定了对当事医疗机构的处罚，又规定了对医务人员的处罚。本案中，由于医疗机构和经治医师均有过错，且经治患者数量较多，但未造成危害后果，经集体合议讨论，认为情节未达严重程度，作出对医疗机构和医师同时处罚的决定：对涉事医师的处罚：经治医师未按规定填写病历的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款的规定，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第四项的规定，作出警告，罚款人民币１万元的行政处罚。对涉事医疗机构的处罚：该门诊部未按规定填写病历的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款的规定，且病历书写违法行为的情形较多，部分病例还涉及举报投诉，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第四项的规定，作出警告，罚款人民币５万元的行政处罚。
（二）处罚程序的适用
医疗机构：适用听证程序。本案对医疗机构最终作出警告、罚款５万元的行政处罚。依照《中华人民共和国行政处罚法》，同时依据《上海市行政处罚听证程序规定》第四条（较大数额标准）：本规定所称的较大数额，对法人或者其他组织是指５万元以上（或者等值物品价值）。市政府可以根据经济社会发展的情况，对前述较大数额标准进行调整并予以公布。本案罚款数额为５万元，故适用听证程序。医师：适用听证程序。本案对医师个人最终作出罚款１万元的行政处罚。依照《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条的规定：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。另据《上海市行政处罚听证程序规定》第四条（较大数额标准）：本规定所称的较大数额，对个人是指５０００元以上（或者等值物品价值）。市政府可以根据经济社会发展的情况，对前述较大数额标准进行调整并予以公布。本案罚款数额超过５０００元，故适用听证程序。
三、讨论
（一）法律适用和裁量
根据《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条第一款的规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。知情同意书是重要的医疗文书和病历资料，在法律上有重要意义。在知情同意书上载明治疗内容、可能存在的风险并签字确认是确定医患双方责任的重要法律依据。知情同意书不仅体现了患者的权利，也让患者知晓了可能的医疗风险，是对医患双方权利和义务的规定，是医疗活动合法性的证明，具有重要的证据作用。本案中“肉毒素、填充剂注射美容知情同意书”上必填的注射药品的商品名、产地等信息栏均空白。导致知情告知书流于形式，未能体现对所实施的医疗措施的知情告知作用，无法起到法律文书作用。“玻尿酸注射”病例未黏贴医疗器械可追溯码，根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。而玻尿酸注射物为植入类医疗器械，为了保障使用环节安全、产品的可追溯性，相关的必要信息应记载到病历中，以预防医疗纠纷的发生。此外，脂肪抽吸术病例的手术记录没有记录吸脂量，而《医疗美容项目分级管理目录》要求依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，根据吸脂量的数量进行分级管理。该门诊部备案的美容项目为二级项目，脂肪抽吸术的吸脂量应小于２０００ｍｌ，手术记录中未载明抽出脂肪的数量，容易引起医疗纠纷和医疗风险。另有部分“术前告知暨知情同意书”的手术名称空白、医师签名空白；部分“手术安全核查表”的手术医师签名和麻醉师签名空白；部分病历中手术记录页缺失等情形。综合考量认定当事人未按规定书写病历。本案中，当事人有未按规定填写病历资料的违法事实，但未造成严重后果，不符合情节严重的情形，参照《上海市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》第四条第二款第（二）项的规定，罚款为一定幅度数额的，应当在最高额与最低额之间划分三个阶次，一般处罚按照中间阶次处罚，从轻处罚应当低于中间阶次，从重处罚不得低于中间阶次；故对涉事医疗机构和医师分别作出责令立即改正、警告、罚款的行政处罚。值得注意的是，若发生“未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历”情节轻微并能及时改正，未造成危害后果的行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条第二款：违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，可以不予行政处罚。
（二）加强病历资料书写的管理
随着《医疗事故处理条例》和《侵权责任法》中适用“举证责任倒置”等法律规范颁布实施后，患者法律知识和维权意识明显增强，病历资料作为患者的诊疗依据愈来愈受到普遍关注与重视。知情同意书对确立医患双方的权利义务关系和责任承担有着重要的不可替代的作用［１］。２０１８年１０月１日实施的《医疗纠纷预防和处理条例》，规定医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后６小时内据实补记并加以注明。任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。与病历相关的罚则２条（第四十五条和四十七条）［２］。该条例既注重医疗纠纷的预防又注重医疗纠纷的处理。近年来，医疗美容医患纠纷呈上升趋势，其中因病案书写缺陷引起的纠纷十分常见，多数医疗纠纷案件中属诊疗无过错、非医疗事故赔偿，却因病历书写质量漏洞或缺陷致院方陷入被动局面，甚至因举证不利导致败诉［３］。所以，医务人员及医疗机构管理部门应十分重视病历资料的功能和作用，及时准确完整规范地记录好每一份病案。医疗机构应组织临床医师、护士、病案管理人员、医疗纠纷处理等人员学习《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律，让他们知晓相关法律要求及违反法律禁止性规范将面临的法律责任。《医疗纠纷预防和处理条例》的出台对医疗机构管理人员和医务人员对于病历资料的书写和管理提出了更高的要求，必须认真对待病历资料的书写和管理，避免和减少纠纷的发生。医疗质量管理部门应完善病历书写管理制度，重视并切实提高病历书写质量［４］，完善医疗告知、减少病历资料书写引发的纠纷及处罚。
参考文献
［１］刘宇．手术同意书的法律意义及其形式内容改进［Ｊ］．中华医院管理杂志，２００３，１９（５）：３０８－３１１．
［２］王亮，马云波．《医疗纠纷预防和处理条例》实施后病案管理的应对［Ｊ］．中国病案，２０１８，１９（１２）：１－３．
［３］刘义芳．整形美容住院病历书写与医疗纠纷的防范．中国卫生标准管理［Ｊ］．２０１６，７（３６）：２－１４．
［４］吴凌放．对《医疗纠纷预防和处理条例》实施的若干思考［Ｊ］．卫生软科学．２０１８，３２（１２）：３－６．
作者：李戈 刘洪 高闻捷 梁星 董迎新 单位：韩悦上海市卫生健康委员会监督所